ANTECEDENTES Y BREVE CARACTERIZACIÓN

Centro de Toxicología y Biomedicina (TOXIMED)

Dirección: Autopista Nacional Km 1½ Apdo. Postal 4033

Santiago de Cuba 90400, Cuba

Teléfonos: (53) 22- 643926, 643796, 644095

Fax: (53) 22-687188

El Centro de Toxicología y Biomedicina (TOXIMED) inició sus actividades el 3 de marzo de 1997, luego de concluida la obra civil del edificio que ocuparía, tras la asignación de 260 000.00 USD conferida para ese fin por la dirección del país y un costo en MN de $ 2 306 700.00.

TOXIMED es un centro adscrito al Instituto Superior de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba, que brinda servicios científico-técnicos y de atención de salud. Constituye uno de los centros del polo científico productivo de Santiago de Cuba. Pertenece a la Red Nacional de Centros de Toxicología, a la Red Funcional de Implantología y al Grupo de Estudios Toxicológicos Alternativos en Cuba. Su misión es la de satisfacer las necesidades de servicios científico-técnicos y de investigaciones aplicadas en el campo de la Toxicología Experimental, la Toxicología Clínica y la Biomedicina, dirigidas fundamentalmente a los sectores productivos, la salud y la población en general y con ello contribuir a la disminución de la morbilidad y la mortalidad por intoxicaciones, con un alcance nacional. El lema Por la protección del Hombre y su Medio define el interés, así como el contenido de las actividades que el centro realiza por la preservación de la salud humana y la defensa del medio ambiente.

El núcleo fundacional lo constituyó el Grupo de Toxicología Experimental, integrado principalmente por profesores universitarios y técnicos medios del Instituto Superior de Ciencias Médicas, el que formó parte del Polo Científico Productivo de Santiago de Cuba desde su creación en 1991. TOXIMED hoy cuenta con 89 trabajadores (49 mujeres y 40 hombres; 37 son menores de 30 años, lo que representa el 41.6% del total). Atendiendo a su calificación, 22 son técnicos medios y 28 profesionales de diversas especialidades (medicina, ciencias farmacéuticas, química, biología, bioquímica, medicina veterinaria, ingeniería). Entre ellos existen: 1 Doctor en Ciencias Médicas, 4 Masteres y 9 Diplomados en diferentes esferas de las ciencias, 15 poseen categoría docente como profesores universitarios y 13 tienen categoría científica; hay, además, 6 Expertos Nacionales en Fármaco-toxicología nombrados por el CECMED.

Una vez identificadas las necesidades nacionales y del territorio hacia las cuales se podían dirigir acciones de impacto, quedaron definidas las cinco líneas de trabajo de la institución que a continuación se relacionan:

1. Toxicología Experimental, evaluación preclínica de medicamentos y nuevas formulaciones de estos, así como de sustancias química y productos para diferentes usos, con el empleo de métodos tradicionales y alternativos.
2. Toxicología Clínica, que comprende los servicios de Consultoría Fármaco-toxicológica, Información Anónima de Drogas de Abuso y el de Diagnóstico Químico Analítico de Intoxicaciones, todos en apoyo a la atención primaria de salud, así como a los servicios de urgencia y cuidados intensivos de la atención secundaria.
3. Toxicología del medio ambiente, para la evaluación de los efectos de xenobióticos sobre ecosistemas acuáticos y terrestres.
4. Salud ocupacional, en coordinación con la Subdirección Provincial de Higiene, brinda un servicio de Asesoría de Riesgo y evaluación médica a trabajadores expuestos.
5. Biomedicina, con intervenciones en el Programa de Atención Materno-Infantil, el Programa Nacional de Vacunas, la Medicina Tradicional y Natural, la Oncología, la Fármaco-vigilancia y la Fármaco-epidemiología, entre otros.

En relación con estas vertientes de trabajo se encuentra el objeto social de la institución, aprobado por el Ministro de Economía y Planificación mediante la Resolución 274/03 del 22 de mayo de 2003. En el sentido de ampliar el alcance del objeto social aprobado, el Instituto Superior de Ciencias Médicas, del cual TOXIMED forma parte, ha solicitado al Ministro de Salud Pública la modificación de éste, proceso en curso actualmente.

El Centro de Toxicología y Biomedicina (TOXIMED) es el nombre comercial oficialmente aprobado y respaldado mediante la Resolución No. 2357/97 de la Oficina Cubana de la Propiedad Industrial con fecha 10 de septiembre de 1997.

El Centro ocupa un edificio principal de tres niveles con una superficie techada total de 3 000 m2. Cuenta, además, con un vivario o área de tratamiento animal de 200 m2 con salones para la atención de cuatro especies de animales de laboratorio. Varias instalaciones de aseguramiento tecnológico aledañas, que garantizan la ejecución de los servicios a brindar (cisterna, viales, caseta eléctrica, balas de gas, crematorio, almacenes, etc.), quedan incluidas por la cerca perimetral que rodea al centro para 20 000 m2 de área total.

Por la actividad que realizan hay 12 laboratorios estructurados en 5 agrupaciones, a saber:

1. Agrupación de Toxicometría y Patología
- Laboratorio de Toxicometría y Toxicología general
- Laboratorio de Anatomía Patológica
- Laboratorio de Toxicología de la Reproducción

2. Agrupación de Toxicología Molecular
- Laboratorio de Bioquímica Clínica
- Laboratorio de Genética Toxicológica
- Laboratorio de Inmunotoxicología
- Laboratorio de Ecotoxicología

3. Agrupación de Cultivos
- Laboratorio de Microbiología y Parasitología
- Laboratorio de Cultivos Celulares
- Laboratorio Cardiovascular

4. Grupo antitóxico
- Consultoría Fármaco-Toxicológica
- Laboratorio de Química Analítica, Cinética y Biodisponibilidad

5. Vivario

Como parte de la red nacional de centros de toxicología, la institución responde a los programas y prioridades establecidos para la misma por el MINSAP, entre ellos los de la Industria Médico-Farmacéutica y la Biotecnología. De igual manera, al formar parte de la red de implantes dirigida por el CCEEM, cumple con los compromisos de estudio de nuestro Sistema nacional de Salud.

Por lo anteriormente expresado, se han tenido y mantienen en mayor o menor grado relaciones de trabajo con las siguientes instituciones del país:

- Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)
- Centro Estatal para el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
- Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM)
- Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)
- Centro de Química farmacéutica (CQF)
- Centro de Bioactivos Químicos de la Universidad Central de Las Villas (CBQ)
- Centro Nacional de Producción de Animales de laboratorio (CENPALAB)
- Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL)
- Instituto “Carlos J. Finlay”
- Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)
- Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
- Centro Nacional de Salud Animal (CENSA)
- Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)
- Centro de Inmunología Molecular (CIM)
- Centro Nacional de Electromagnetismo Aplicado (CNEA)
- Centro de Biofísica Médica (CBM)
- Centro de Biotecnología Industrial (CEBI)
- Laboratorio de Anticuerpos y Biomodelos Experimentales (LABEX)
- Universidad de Oriente (UO)
- Universidad de La Habana (UH)

En el exterior también se han tenido y mantienen relaciones de trabajo con las siguientes instituciones:

- Fund for the Replacement of Animals in Medical Experiments (FRAME, Reino Unido)
- European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM, Unión Europea)
- Center for Alternatives to Animal Testing (CAAT, Estados Unidos)
- Centro de Investigación y Desarrollo Aplicado, S.A.L. (Cidasal, España)
- Grupo de Trabajo Especializado en Métodos Alternativos (GTEMA, España)
- Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona (España)
- Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz-und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET, Alemania)
- Stiftung zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zur Einschränkung von Tierversuchen (SET, Alemania)
- International Network for Humane Education (InterNICHE, Reino Unido)
- Universidad de Rostock (Alemania)
- Brenntag Biosector (Dinamarca)
- Netherlands Centre Alternatives to Animal Use (NCA, Países Bajos)
- European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (ECETOC, Bélgica)

Nuestros profesionales son miembros de diversas Sociedades Científicas Cubanas, entre ellas: Sociedad Cubana de Toxicología, Sociedad Cubana de la Ciencia delos Animales de Laboratorio, Sociedad Cubana de Medicina Veterinaria, Sociedad Cubana de Inmunología, Sociedad Cubana de Ciencias Farmacéuticas, Sociedad Cubana de Farmacología, Sociedad Cubana de Ciencias Fisiológicas, Sociedad Cubana de Ciencias Morfológicas, Sociedad Cubana de Química.

OBJETO SOCIAL ACTUAL :

Según lo dispuesto en la Resolución No. 274/03, emitida por el Ministerio de Economía y Planificación, en fecha 22 de Mayo del 2003, se dispuso que el objeto social es el que a continuación se describe:

1. Realizar la formación del personal medico, estomatológico y licenciados en enfermería que necesita el sistema nacional de salud.
2. Controlar la calidad de la preparación y superación de los especialistas que forma.
3. Realizar trabajos de investigación de las disciplinas pedagógicas y en las especialidades médicas.
4. Editar, producir y comercializar de forma minorista en moneda libremente convertible libros de textos, revista y literatura docente, para especialistas y profesionales extranjeros vinculados a la salud.
5. Producir y comercializar de formas minorista materiales didácticos y medios técnicos de enseñanza, para especialistas y profesionales extranjeros vinculados a la salud en moneda libremente convertible.
6. Realizar la formación, superación y capacitación de los cuadros científicos investigativos de los Centros del Sistema Nacional de Salud.
7. Realizar actividades de extensión universitaria a través de la divulgación del conocimiento medico y de salud entre la población, además de actividades educativas y culturales en general.
8. Realizar la formación de pre-grado y post-grado a estudiantes extranjeros en las especialidades de medicina, estomatología y enfermería, en moneda libremente convertible.
9. Realizar talleres y actividades científicas con la asistencia de cubanos y extranjeros, efectuándose el cobro al personal cubano en moneda nacional y a los extranjeros en moneda libremente convertible.
10. Efectuar acuerdos de colaboración con instituciones nacionales y extranjeras.
11. Comercializar de forma minorista, uniformes e instrumentos de uso medico en moneda nacional al personal cubano y en moneda libremente convertible a los extranjeros que costean sus estudios.
12. Brindar cursos de pre-grado y post grado a los extranjeros que lo soliciten incluyendo en el paquete de estudio los servicios colaterales de apoyo en moneda libremente convertible.
13. Elaborar y ejecutar programas de educación a distancia dentro de las concepciones de la universidad virtual.
14. Prestar servicios de comedor y cafetería en moneda nacional a estudiantes y trabajadores.
15. Brindar servicios de alojamiento no turístico a profesionales cubanos en moneda nacional y profesionales y estudiantes extranjeros en moneda convertible.
16. Ofrecer servicios de consultorías y trabajos investigativos especializados a entidades extranjeras y organismos internacionales en moneda libremente convertible de acuerdo a las estrategias de colaboración aprobadas.
17. Brindar servicios de fotocopias, correo electrónico y navegación por Internet utilizando la infraestructura que disponen los suministradores públicos autorizados en moneda libremente convertible a estudiantes y profesionales extranjeros.
18. Brindar servicio de diseño gráfico y rotulado para los eventos de salud, efectuados por la institución, en ambas monedas.
19. Producir y comercializar de forma minorista en moneda libremente convertible a estudiantes y profesionales extranjeros, casettes de videos y CD con materiales educativos y culturales relacionados con la medicina.
20. Desarrollar medios de enseñanza interactivos.
21. Ofrecer servicios de alquiler de medios audio visuales en moneda nacional y en el caso de profesionales extranjeros vinculados a los cursos especializados de la salud en moneda libremente convertible.
22. Brindar servicios de transportación en moneda nacional.

AMPLIACIÓN SOLICITADA DEL OBJETO SOCIAL

Con el propósito de particularizar en el objeto social del centro, se solicitó al Ministro de Salud Pública tramitar la adición de los siguientes aspectos no contemplados explícitamente en la Resolución No. 274/03 del MEP:

1. Extensión de Avales Toxicológicos sobre el riesgo en la producción, uso de sustancias químicas y formulaciones con diferentes fines.
2. Evaluación, detección y registro de reacciones medicamentosas adversas e interacciones medicamentosas en los tres niveles de atención en salud.
3. Servicio de investigación en el campo de la toxicología laboral y la salud ocupacional, para la evaluación del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
4. Servicio especializado de investigaciones en el campo de la drogo dependencia y deshabituación.
5. Servicio de evaluación de sustancias químicas sobre el medio acuático y terrestre.
6. Servicios de toxicología pre-clínica y experimental para sustancias químicas y formulaciones para todos los usos.
7. Servicio de diseño y ejecución de investigaciones bio-médicas aplicadas en el campo de la inmunología, genética, bioquímica, fertilidad, reproducción y teratogénesis.
8. Servicio de elaboración de perfiles toxicológicos de medicamentos, plaguicidas, sustancias químicas de uso domestico, industrial, toxinas naturales.
9. Servicio de elaboración de dictámenes toxicológicos sobre el riesgo del empleo de medicamentos de dudosa calidad, productos y producciones de formulaciones químicas con diferentes fines.
10. Servicio de diagnostico químico – analítico del paciente intoxicado.
11. Servicio de consultoría farmacológica, toxicología y de drogas de abuso, de respuesta inmediata, con fines preventivos, diagnósticos y terapéuticos, gratuitos para clientes nacionales del sistema nacional de salud y oneroso para clientes extranjeros.
12. Transferencia de tecnologías asociadas a su perfil de trabajo, gratuita y onerosa en ambas monedas, para clientes nacionales y extranjeros.
13. Alquiler de locales para la realización de eventos, exposiciones y otros, en moneda nacional y libremente convertible.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Es política del Centro de Toxicología y Biomedicina trabajar para satisfacer a nuestros clientes, trabajadores, al estado cubano y la sociedad en general brindando servicios científico técnicos con eficacia, transparencia y en el tiempo óptimo, creando un clima que propicie buenas relaciones humanas y satisfacción con el trabajo y con una gestión eficiente y responsable, mediante un Sistema de Calidad diseñado sobre la base de las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio y la norma NC – COPANT – ISO 9001 de 1995.

Tomando como base la política de calidad de nuestro centro y la importancia estratégica que reviste el aseguramiento de la calidad de nuestros servicios, específicamente el de Evaluación Preclínica de medicamentos y sustancias químicas, a través del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio, la Unidad de Garantía de la Calidad elaboró el Manual de Calidad de nuestro Centro, tomando como referencia los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OECD, editadas en 1998, la Resolución 152 de 1994 del MINSAP, Buenas Prácticas de Laboratorio en Ensayos toxicológicos, la Guía ISO - IEC 25 para el Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios de Ensayo y la norma NC – COPANT – ISO 9001 de 1994 para el Aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posterior a la venta.

El Manual de Calidad alcanza a todas las actividades del Centro de Toxicología y Biomedicina (TOXIMED) relacionadas con la prestación de servicios científico – técnicos de Evaluación Preclínica de medicamentos y sustancias químicas, ya sea en animales de laboratorio o en sistemas de ensayo alternativos y tiene como objetivo garantizar que dichos servicios se lleven a cabo con la calidad requerida, cumpliendo con los principios y normas de Buenas Prácticas de Laboratorio y de aseguramiento de la calidad.

El mismo se encuentra desarrollado en los 19 puntos que se consideran aplicables de la referida norma ISO 9001, en los cuales se detalla todo el conjunto de procedimientos, responsabilidades y prácticas que conforman el Sistema de Calidad para estos servicios de nuestra institución.

Nuestro sistema de calidad está compuesto por varios Procedimientos de Calidad, que han sido elaborados por la UGC y otras áreas y departamentos, y han sido aprobados por la Dirección del Centro, así como los registros correspondientes a las actividades relativas a la calidad.

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo o PNT de calidad, de obligatorio cumplimiento, son distribuidos de acuerdo al alcance de los mismos, de manera que cada una de las personas o áreas que tengan participación y responsabilidades en ellos cuentan con una copia de estos y de los registros correspondientes.

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

Todas las técnicas experimentales, procedimientos generales de laboratorio, reactivos, soluciones, equipos y medios de cultivo cuentan con su Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT). Los PNT están disponibles en las áreas de trabajo, éstos constituyen documentos de obligada consulta para el trabajo en el laboratorio y serán responsabilidad de cada Jefe de Area o Laboratorio. Serán aprobados por el nivel inmediato superior de quien los realice y ejecute y cuentan con el visto bueno y la firma de la UGC.

Cada PNT tiene código que lo identifica, que es asignado de acuerdo al sistema de codificación vigente y que aparece detallado en el PNT 232012 para el registro y distribución de los PNT, mediante el cual también se garantiza la circulación de las versiones vigentes y la desactivación de las versiones obsoletas. La UGC conserva en su archivo copias de cada uno de los PNT, así como el listado general de PNT del Centro, según el PNT 232008 para el archivo de documentos.

Los PNT detallan los procedimientos experimentales y para su elaboración se utiliza como guía el PNT 232010 para la confección de los PNT, del cual existe copia en cada uno de los departamentos y áreas del Centro. La UGC inspecciona cada uno de las versiones de los Procedimientos antes de su aprobación definitiva por parte del personal competente, lo que hace según lo establecido en el PNT 232011 para la Inspección de PNT.

PROTOCOLOS DE ESTUDIO.

La Dirección designa al Director de Estudio, quien está encargado de la confección del Protocolo de Estudio y de hacer las coordinaciones y solicitar los recursos necesarios para acometer los estudios.

El Protocolo de Estudio es el documento que describe las líneas generales y define el alcance de un estudio toxicológico en toda su extensión, debe ser elaborado por el Director de Estudio luego de su nombramiento por la dirección y para esto se guia por el PNT 232002 Para la Confección del Protocolo de Estudio.

Luego de elaborado, el protocolo es inspeccionado por la UGC y aprobado por la Dirección, para lo cual se siguen los pasos que se indican en el PNT 232001 para la Solicitud y Contratación de estudios, 232002 para la confección del Protocolo de Estudio y 232003 para la inspección al Protocolo de Estudio. De encontrarse alguna No Conformidad durante las inspecciones, el Director de Estudio deberá corregirlas para luego someterla nuevamente a las inspecciones antes mencionadas y su aprobación definitiva. No podrá comenzarse la realización de ningún estudio sin la aprobación de su correspondiente Protocolo por parte de la Dirección del Centro y la UGC.

Las especificaciones para cada estudio en particular (los detalles de la sustancia a evaluar, datos de entrada, etc.) son anexados como elementos complementarios al protocolo. Estos dos documentos (el protocolo general y el suplemento) constituyen el Protocolo de Estudio. Luego de ser aprobado el Protocolo, de ser necesaria alguna modificación, ésta deberá registrarse mediante addendum al mismo y aprobarse por la UGC y la Dirección.

REGISTROS DE CALIDAD

Cada procedimiento de Calidad hace referencia y ejemplifica a través de los anexos la forma de registrar los datos provenientes de las operaciones, auditorías o inspecciones realizadas, así como el tratamiento, canalización y archivo de los mismos.

REGISTRO DE DATOS PRIMARIOS

La anotación y registro de los datos Primarios es de vital importancia en la realización de estudios toxicológicos, pues permite la reconstrucción adecuada del experimento y una correcta interpretación de los resultados experimentales.

Para la anotación de los datos experimentales se sigue lo dispuesto en el PNT 232009 para la confección y uso de la libreta de recogida de datos primarios y en el reglamento de uso anexado a cada libreta. Asimismo se anotan los datos como se indica en el PNT de la técnica experimental en ejecución, haciendo uso de las tablas o planillas prediseñadas al efecto.

AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD.

Las auditorías internas de calidad se realizan de acuerdo al PNT de Auditorías (PNT 232020) determinándose anualmente por el jefe de la UGC y el Director, la programación y el plan de estas. Las auditorías de calidad son un examen independiente y sistemático para determinar si las actividades de calidad y los resultados cumplen con las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas.

De encontrarse fallos, desfases o desviaciones del sistema, debe estudiarse la situación por el Director del Centro, el jefe de la UGC y el personal designado por la Dirección, para así tomar las acciones pertinentes, que pueden llegar desde cambios en la política hasta cambios de prácticas, procedimientos y métodos. Los resultados de las auditorías y las acciones decididas por el Comité de Revisión, deberán ser registradas de acuerdo al procedimiento 232020.

COMERCIALIZACIÓN Y CONTRATACIÓN DE SERVICIOS

El Departamento de Comercialización es el responsable de coordinar todas las actividades relacionadas con la atención a las solicitudes de los clientes y la firma del contrato, siguiendo la ruta y los procedimientos estipulados en el PNT 232001 para la atención a las solicitudes de servicios.

Mediante el cumplimiento de estos procedimientos, se asegura que el contrato ha sido elaborado sobre la base de la capacidad real de nuestro centro de cumplir con los términos del mismo (para lo que deberá recibir la aprobación de la Dirección) y se establece la forma en que se realizarán modificaciones al mismo en caso de ser necesario. Asimismo, se conservan copias de los contratos aprobados y de las diferentes versiones revisadas con anterioridad, las que son archivadas por el Departamento de Comercialización.

Además, son funciones del Departamento de Comercialización:

- Comercialización de los estudios.
- Promoción, divulgación e información de los servicios.
- Evaluación económica, facturación y cobro de los servicios.
- Estudios de mercado, potenciales clientes, necesidades de éstos, etc.
- Estudio del ámbito legal y regulatorio.
- Elaboración de los contratos.
- Compras y subcontrataciones.
- Definición de necesidades.
- Coordinación de compras o subcontratación de servicios.
- Evaluación de proveedores.
- Relaciones públicas.
- Atención a quejas y reclamaciones.
- Medición del nivel de satisfacción de los clientes con nuestros servicios.
- Consolidación de la imagen corporativa.